藥品GMP認(rèn)證流程大公布

申請藥品GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間），應(yīng)按規(guī)定填報(bào)《藥品GMP認(rèn)證申請書》一式二份，并報(bào)送以下資料

1、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）；

2、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況、GMP實(shí)施情況及培訓(xùn)情況）；

3、藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)人員文化程度登記表;高、中、初技術(shù)人員的比例情況表;

4、藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)的組織機(jī)構(gòu)圖（包括各組織部門的功能及相互關(guān)系，部門負(fù)責(zé)人）；

5、藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)的所有劑型和品種表；

6、藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的環(huán)境條件、倉儲及總平面布置圖；（推薦閱讀：藥品凈化車間平面設(shè)計(jì)圖）

7、藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物料通道、氣閘等，并標(biāo)明空氣

潔凈度等級）；

8、生產(chǎn)劑型或品種工藝流程圖，并注明主要過程控制點(diǎn)；

9、藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)的關(guān)鍵工序，主要設(shè)備驗(yàn)證情況和檢驗(yàn)儀器、儀表校驗(yàn)情況；

10、藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

我們能做什么？

為您提供GMP凈化工程潔凈廠房，實(shí)驗(yàn)室的整體規(guī)劃設(shè)計(jì)，裝修施工驗(yàn)收，協(xié)助認(rèn)證一體化服務(wù)。

你是誰？

有關(guān)科瓦特凈化：

中山市科瓦特凈化工程有限公司（m.fuzeshenghua.com）是一家提供專業(yè)的潔凈技術(shù)整體解決方案的

高科技公司，科瓦特?fù)碛幸恢Оㄩ_發(fā)部、設(shè)計(jì)部、工程部、生產(chǎn)部、售后服務(wù)部在內(nèi)的優(yōu)秀隊(duì)伍，

為您的車間環(huán)境提供強(qiáng)有力的支持。

科瓦特業(yè)務(wù)遍及精密儀表、航空航天、食品工業(yè)、化妝品、微電子、光磁技術(shù)、生物工程、集成電

路、醫(yī)藥衛(wèi)生、電子器械、工業(yè)、科研教學(xué)等高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域中，設(shè)計(jì)承建各種不同類型的工業(yè)潔

凈室與衛(wèi)生潔凈室。

科瓦特主營產(chǎn)品或服務(wù)：

1、潔凈車間、潔凈廠房、凈化車間、凈化廠房、無塵室、凈化工程、潔凈工程、潔凈手術(shù)室、層流手

術(shù)室、無塵廠房等潔凈室工程凈化設(shè)計(jì)、施工、調(diào)試、維護(hù)保養(yǎng)等；

2、100級到1000萬級別的潔凈手術(shù)室、無塵無菌室、動物實(shí)驗(yàn)室,整體實(shí)驗(yàn)室設(shè)備工程，食品車間凈化。

你們的優(yōu)勢？

從事潔凈工程十余年，對制藥凈化工程非常熟悉。