制藥車間凈化工程

2016-05-29 14:12:29 作者：admin 出處：科瓦特

制藥車間凈化工程介紹

和普通產(chǎn)品不同，藥品在生產(chǎn)過程中有著極為嚴(yán)格的要求。從原材料、生產(chǎn)過程、設(shè)備、軟件到人

員操作都有著明確的規(guī)范。制藥廠房的空氣凈化系統(tǒng)提供的空氣質(zhì)量將直接影響在該環(huán)境中生產(chǎn)藥品的

微粒和微生物污染的水平，進(jìn)而直接影響藥品生產(chǎn)的質(zhì)量。

制藥工廠空氣凈化系統(tǒng)的主要用途是防止產(chǎn)品和潔凈區(qū)受到微生物污染，防止用于制藥生產(chǎn)的病

毒、致病菌和芽孢菌的擴(kuò)散和污染，防止諸如青霉素或其他高活性藥品的擴(kuò)散和污染，防止固體粉塵

的擴(kuò)散污染。醫(yī)藥行業(yè)對(duì)于空氣凈化系統(tǒng)的要求相當(dāng)嚴(yán)格，包括進(jìn)風(fēng)、空氣處理、送風(fēng)、排風(fēng)等環(huán)節(jié)

，因此，空氣凈化系統(tǒng)必須周期性檢測(cè)其質(zhì)量特性。我公司以其卓越的空氣潔凈技術(shù)可將藥品在生產(chǎn)

過程中發(fā)生任何污染的危險(xiǎn)度降至最低,有效控制生物微粒和非生物微粒。

生物醫(yī)藥工廠車間的特點(diǎn)：

1 生物醫(yī)藥工廠車間不僅設(shè)備費(fèi)用高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、潔凈級(jí)別和無(wú)菌的要求高，而且對(duì)生產(chǎn)人員

的素質(zhì)有嚴(yán)格的要求。

2在生產(chǎn)過程中會(huì)出現(xiàn)潛在的生物危害，主要有(感染危險(xiǎn)，死菌體或死細(xì)胞及成分或代謝對(duì)人體和其

他生物致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng)，產(chǎn)品的致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng)，環(huán)境效應(yīng)。)

潔凈區(qū)(Clean Area)：需要對(duì)環(huán)境中塵粒及微生物污染進(jìn)行控制的房間(區(qū)域)，其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及

其使用均具有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。

氣鎖間(Air Lock)：設(shè)置于兩個(gè)或數(shù)個(gè)房間之間(如不同潔凈度級(jí)別的房間之間)的具有兩扇或多扇門的

隔離空間。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時(shí)，對(duì)氣流進(jìn)行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物

料氣鎖間之分。

生物制藥凈化車間的基本特征

必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對(duì)象。

生物制藥凈化車間潔凈度

共分四個(gè)級(jí)別：100級(jí)或10000級(jí)背景下的局部100級(jí)、1000級(jí)、10000級(jí)和30000級(jí)。

潔凈室的溫度

在無(wú)特殊要求下，在18~26度，相對(duì)濕度控制在45%~65%。

生物制藥凈化車間污染控制：

污染源控制，散播過程控制，交叉污染控制。

　　醫(yī)藥廠房?jī)艋谊P(guān)鍵技術(shù)主要在于控制塵埃和微生物，作為污染物質(zhì)，微生物是醫(yī)藥廠房?jī)艋噎h(huán)

境控制的重中之重。醫(yī)藥廠房潔凈區(qū)的設(shè)備、管道內(nèi)積聚的污染物質(zhì)，可以直接污染藥品，卻毫不影響

潔凈度檢測(cè)。

凈化原理

氣流→初效凈化→空調(diào)→中效凈化→風(fēng)機(jī)送風(fēng)→管道→超高效凈化風(fēng)口→吹入房間→帶走塵埃細(xì)
菌等顆粒 →回風(fēng)百葉窗→初效凈化重復(fù)以上過程，即可達(dá)到凈化目的。

氣流方式

頂棚滿布高效過濾器送風(fēng)，格柵地板回風(fēng)。

制藥廠凈化工程圖

【制藥廠凈化工程主要技術(shù)參數(shù)】

室內(nèi)換氣次數(shù)：十萬(wàn)級(jí)10－15次/小時(shí)；萬(wàn)級(jí)15－25次/小時(shí)；千級(jí)50－52次/小時(shí)；

百級(jí)操作點(diǎn)斷面平均風(fēng)速0.25－0.35m/s。室內(nèi)噪聲：≤65dB（A）；

室內(nèi)壓差：高潔凈區(qū)對(duì)相鄰的低潔凈區(qū)≥5Pa、對(duì)非潔凈區(qū)≥10Pa；

室內(nèi)溫度：冬季＞16℃±2℃；夏季＜26℃±2℃；（常溫）

室內(nèi)相對(duì)濕度：45－65％（RH）；（特殊要求）

室內(nèi)噪聲：≤60dB（A）；

室內(nèi)照度：≥300Lux；新風(fēng)量：總送風(fēng)量的20％－30％。

制藥車間凈化工程